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    Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de la saliva. ADN humano aislado.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica los requisitos y las recomendaciones sobre la manipulación, el almacenamiento, el procesamiento y la documentación de las muestras de saliva destinadas al análisis de ADN humano durante la fase previa al análisis molecular. Este documento es aplicable a los análisis de diagnóstico molecular in vitro, incluidas las pruebas desarrolladas por los laboratorios médicos. También puede ser utilizado por los clientes de los laboratorios, los desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, los biobancos, las instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y las autoridades reguladoras. En este documento no se describen las medidas específicas que necesitan tomarse para la saliva recolectada en material absorbente o mediante lavados bucales. Tampoco se describen las medidas para conservar y manipular el ADN libre de células de la saliva nativa, los patógenos y otro ADN bacteriano o del microbioma completo en la saliva. Nota. Las regulaciones o los requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos que se tratan en este documento.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 11 
    Nombre del comité
    Laboratorios Clínicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.10  
    Correspondencias
    ISO 4307:2021  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-05-31 
    Número de páginas
    22 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 15189, INTE/ISO 15190

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