Este documento está destinado a ayudar en el diseño, ejecución, análisis e interpretación de estudios de función clínica realizados de acuerdo con los requisitos de INTE/ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estos estudios clínicos comparan el rendimiento de un nuevo preservativo masculino con un preservativo masculino establecido durante el coito vaginal (no el coito anal). En particular, estos estudios están diseñados para evaluar los eventos de fracaso agudo durante el uso (es decir, deslizamiento y rotura clínicos). Este documento también proporciona guía sobre el análisis de los datos cuando se completa el estudio, así como la interpretación de estos resultados por parte de los fabricantes y los organismos reguladores. Ciertos elementos de las pruebas clínicas no se abordan en este documento, incluida la compensación, la confidencialidad de las personas y sus registros, el uso de comités de ética locales, entre otros. Estos y muchos otros problemas de diseño de pruebas clínicas se tratan con mayor detalle en INTE/ISO 14155.