Este documento especifica los requisitos mínimos y las consideraciones generales para los equipos, consistentes en hardware, software y consumibles, utilizados en la producción de células para uso terapéutico. Esto incluye el equipo para el procesamiento de células para uso terapéutico, empezando por el aislamiento/selección de células, la expansión, el lavado y la reducción de volumen, desde el acabado de las células hasta la criopreservación para el almacenamiento de células para uso terapéutico. Este documento orienta sobre el diseño, la utilización y el mantenimiento de los equipos y sistemas de equipos tanto a los proveedores como a los usuarios desde aspectos que incluyen las partes destinatarias, es decir, el proveedor o el usuario, y la fase de la tarea implicada, es decir, el diseño, la utilización o el mantenimiento. Este documento es aplicable a cualquier unidad de sistema de operación que se utilice, solo o en combinación, para la producción de células para uso terapéutico, cumpliendo con los requisitos del usuario. Es aplicable a los dispositivos utilizados con el fin de monitorear el estado del equipo. No se aplica a: - equipos de procesamiento de células para uso terapéutico utilizados en el punto de atención; - dispositivos utilizados con fines analíticos; - cabinas de bioseguridad, equipos de cultivo celular en general (como incubadoras de CO2, entre otros), y software para controlar sistemas de equipos múltiples u operaciones de unidades múltiples.