1.1 Inclusiones 1.1.1 Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos. Nota. Aunque el objeto y campo de aplicación de esta norma está limitado a dispositivos médicos, especifica los requisitos y proporciona las recomendaciones que podrían ser aplicables a otros productos para el cuidado de la salud. 1.1.2 Aunque esta norma contempla principalmente la esterilización por calor seco, también especifica los requisitos y proporciona las recomendaciones relacionadas con los procesos de despirogenización utilizando calor seco. Nota. El calor seco se utiliza a menudo para la despirogenización del equipo, componentes de este y productos para el cuidado de la salud y su efectividad ha sido demostrada. Los parámetros del proceso para la esterilización y/o despirogenización son el tiempo y la temperatura. Dado que las condiciones para la despirogenización son típicamente más estrictas que las requeridas para la esterilización, un proceso que haya sido validado para la despirogenización del producto tendrá como resultado un producto que es estéril sin precisar una validación adicional. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación, y el control de rutina de un proceso para inactivación de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como el scrapie (tembladera), encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Nota. Ver también las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Esta norma no es aplicable a aquellos procesos que utilizan radiación infrarroja o de microondas como la técnica de calentamiento. 1.2.3 Esta norma no detalla ningún requisito específico para designar un dispositivo médico como "estéril". Nota. Prestar atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar los dispositivos médicos como "estériles". Ver, por ejemplo, las Normas EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de los dispositivos médicos. Nota. No es un requisito de esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación, pero los elementos de un sistema de gestión de la calidad que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización se identifican como referencia normativa en los lugares apropiados en el texto (ver, en particular, el capítulo 4). Prestar atención sobre las normas para los sistemas de gestión de la calidad (ver la Norma INTE/ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción de dispositivos médicos, incluyendo los procesos de esterilización. La reglamentación regional y nacional para la provisión de dispositivos médicos puede requerir la puesta en práctica de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte. 1.2.5 Esta norma no especifica los requisitos para la seguridad ocupacional asociados con el diseño y las operaciones efectuadas en las instalaciones de esterilización y/o despirogenización por calor seco. Nota. Los requisitos para la seguridad ocupacional se especifican en la Norma IEC 61010-2-040. Además, existe reglamentación de seguridad en algunos países.