INTE/ISO 20417:2022
Dispositivos médicos. Información suministrada por el fabricante.
Objeto y campo de aplicación
Nota 1. En el capítulo A.2 se da orientación o justificación para este capítulo.
Este documento especifica los requisitos para la información suministrada por el fabricante para un dispositivo médico o un accesorio, según se define en el término 3.1. Este documento incluye los requisitos generales aplicables para la identificación y las etiquetas de un dispositivo médico o un accesorio, para el empaque, el marcaje de un dispositivo médico o un accesorio, y para la información de acompañamiento. Este documento no especifica el medio por el cual se suministra la información.
Nota 2. Algunas autoridades competentes imponen requisitos diferentes para la identificación, el marcaje y la documentación de un dispositivo médico o un accesorio.
Los requisitos específicos para normas de producto o normas de un grupo de productos aplicable a dispositivos médicos tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.
Información general
Código del comité
CTN 44 SC 10
Nombre del comité
Gestión de Dispositivos médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.01
Correspondencias
ISO 20417:2021
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2022-09-20
Número de páginas
84
Estado
Vigente
Normas de Referencia
INTE/ISO 3166-1, INTE/ISO 3864-1:2015, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 13485:2016 INTE/ISO 14971:2021 INTE/ISO 16142-1:2020, INTE/IEC 62366-1, INTE/ISO 80000-1, ISO 7010:2019, ISO 8601-1, ISO 15223-1:2021 ISO 16142-2:2017, IEC 60417, (database),
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