True

    ¢ 50,618.35 ¢ 50,618.35 50618.35 CRC

    ¢ 44,795.00

    This combination does not exist.

    Dispositivos médicos. Información suministrada por el fabricante.

    Objeto y campo de aplicación

    Nota 1. En el capítulo A.2 se da orientación o justificación para este capítulo. Este documento especifica los requisitos para la información suministrada por el fabricante para un dispositivo médico o un accesorio, según se define en el término 3.1. Este documento incluye los requisitos generales aplicables para la identificación y las etiquetas de un dispositivo médico o un accesorio, para el empaque, el marcaje de un dispositivo médico o un accesorio, y para la información de acompañamiento. Este documento no especifica el medio por el cual se suministra la información. Nota 2. Algunas autoridades competentes imponen requisitos diferentes para la identificación, el marcaje y la documentación de un dispositivo médico o un accesorio. Los requisitos específicos para normas de producto o normas de un grupo de productos aplicable a dispositivos médicos tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 10 
    Nombre del comité
    Gestión de Dispositivos médicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.040.01  
    Correspondencias
    ISO 20417:2021  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-09-20 
    Número de páginas
    84 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 3166-1, INTE/ISO 3864-1:2015, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 13485:2016 INTE/ISO 14971:2021 INTE/ISO 16142-1:2020, INTE/IEC 62366-1, INTE/ISO 80000-1, ISO 7010:2019, ISO 8601-1, ISO 15223-1:2021 ISO 16142-2:2017, IEC 60417, (database),

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