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    Biotecnología. Biobancos. Requisitos generales para los biobancos.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los biobancos, incluidos los requisitos de control de calidad para garantizar que el material biológico y las colecciones de datos tengan la calidad adecuada. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que realizan biobancos, incluidos los biobancos de material biológico de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales, hongos y plantas) y microorganismos para la investigación y el desarrollo. Los usuarios de los biobancos, las autoridades reguladoras, las organizaciones y los sistemas que utilizan la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros también pueden utilizar este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos. Este documento no se aplica al material biológico destinado a la producción de alimentos/alimentos para animales (piensos), a los laboratorios que realizan análisis para la producción de alimentos/ alimentos para animales (piensos), y/o al material biológico para uso terapéutico. Nota 1. Los reglamentos o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento. Nota 2. Para las entidades que manipulan materiales humanos adquiridos y utilizados con fines de diagnóstico y tratamiento, la norma INTE/ISO 15189 y otras normas clínicas deben aplicarse en primer lugar.

    Información general

    Código del comité
    CTN 70 
    Nombre del comité
    Biotecnología 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    07.080  
    Correspondencias
    ISO 20387:2018  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-06-23 
    Número de páginas
    46 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 8601

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