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    ¢ 38,115.00

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    Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro -Procedimientos de análisis para la detección e identificación de patógenos microbianos basado en la amplificación de ácidos nucleicos. Guía de práctica de calidad en los laboratorios.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento describe los requisitos particulares de la práctica del laboratorio clínico para garantizar la calidad de detección, identificación y cuantificación de patógenos microbianos mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés).Está destinado a ser utilizado por laboratorios que desarrollan y/o implementan y usan, o realizan NAAT con fines médicos, de investigación o relacionados con la salud. Este documento no se aplica al desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) por parte de los fabricantes. Sin embargo, incluye verificación y validación de dichos dispositivos y/o los procesos correspondientes cuando sean implementados y utilizados por los laboratorios.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 11 
    Nombre del comité
    Laboratorios Clínicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.01  
    Correspondencias
    ISO 17822:2020  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2021-09-10 
    Número de páginas
    54 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 15189, INTE/ISO 15190

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