INTE/ISO 17822:2021
Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro -Procedimientos de análisis para la detección e identificación de patógenos microbianos basado en la amplificación de ácidos nucleicos. Guía de práctica de calidad en los laboratorios.
Objeto y campo de aplicación
Este documento describe los requisitos particulares de la práctica del laboratorio clínico para garantizar la calidad de detección, identificación y cuantificación de patógenos microbianos mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés).Está destinado a ser utilizado por laboratorios que desarrollan y/o implementan y usan, o realizan NAAT con fines médicos, de investigación o relacionados con la salud. Este documento no se aplica al desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) por parte de los fabricantes. Sin embargo, incluye verificación y validación de dichos dispositivos y/o los procesos correspondientes cuando sean implementados y utilizados por los laboratorios.
Información general
Código del comité
CTN 44 SC 11
Nombre del comité
Laboratorios Clínicos
Sector
Salud
ICS
11.100.01
Correspondencias
ISO 17822:2020
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2021-09-10
Número de páginas
54
Estado
Vigente
Normas de Referencia
INTE/ISO 15189, INTE/ISO 15190
To install this Web App in your iPhone/iPad press and then Add to Home Screen.