Este documento especifica los requisitos para los sistemas de medición in vitro para el autocontrol del tratamiento anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K, incluyendo el desempeño, el aseguramiento de calidad y la formación de los usuarios, así como los procedimientos para la validación del desempeño por parte de los usuarios previstos en condiciones de uso reales y simuladas. Este documento se aplica únicamente a los sistemas de medición del tiempo de protrombina utilizados por las personas no profesionales para controlar su propia terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, y que informan de los resultados como razones internacionales normalizados (INR). Este documento es aplicable a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras y organismos de evaluación de la conformidad) que tienen la responsabilidad de evaluar el desempeño de estos sistemas. Este documento no es aplicable a: – sistemas de medición in vitro de las cantidades de coagulación que evalúan el tratamiento anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K, utilizados por los médicos o los proveedores de asistencia sanitaria; – Tratamiento anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán); – una evaluación exhaustiva de todos los posibles factores que pueden afectar al desempeño de estos sistemas; – los aspectos médicos de la terapia de anticoagulación oral.