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    This combination does not exist.

    Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica los requisitos técnicos y la documentación necesaria para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores, los materiales de control de veracidad y las muestras humanas para las cantidades medidas por los DMIV. Las muestras humanas son las que se pretenden medir, tal y como se especifica para cada DMIV. La trazabilidad metrológica de los valores para las cantidades en las muestras humanas se extiende al componente del sistema de referencia más alto disponible, idealmente a los PMR y a los materiales de referencia certificados (MRC). Todas las partes que tengan un papel en cualquiera de los pasos descritos en una jerarquía de calibración para un DMIV están sujetas a los requisitos descritos. Estas partes incluyen, pero no se limitan, a los fabricantes (de DMIV), a los desarrolladores de PMR (ver ISO 15193), a los productores de MR (ver INTE/ISO 15194) y a los laboratorios de referencia/calibración (ver INTE/ISO 15195) que apoyan las jerarquías de calibración para los DMIV. Nota 1. Los productores de MR destinados a la estandarización o calibración de DMIV incluyen organizaciones comerciales y no comerciales que producen MR para su uso por parte de muchos usuarios finales de DMIV y/o laboratorios de calibración, o para su uso por parte de un único laboratorio clínico usuario final, como en el caso de un estándar de medición (calibrador) destinado a ser utilizado exclusivamente para la calibración de un PMPM desarrollado por el laboratorio. Este documento es aplicable a: a) todos los DMIV que proporcionan resultados de medición en forma de valores numéricos, es decir, escalas racionales (tasa) y/o escalas diferenciales (intervalo), y escalas de recuento. b) DMIV en los que el resultado de la medición se comunica como un valor cualitativo establecido con una relación de dos mediciones (es decir, la señal de una muestra que se está analizando y la señal de un MR con una concentración o actividad especificada en el punto de corte), o una escala de recuento, con los correspondientes umbrales de decisión. También se incluyen los DMIV en las que los resultados se clasifican entre categorías ordinales basadas en intervalos cuantitativos preestablecidos para una cantidad. c) Los MR destinados a ser utilizados como materiales de control de veracidad para la verificación o evaluación de la calibración de los DMIV, es decir, algunos MRC conmutables y algunos materiales de evaluación de calidad externa (ECE) (si así se indica en la declaración de uso previsto del MR). d) Calibradores específicos para DMIV y materiales de control de veracidad con valores asignados, destinados a ser utilizados junto con un DMIV específico. e) Los DMIV descritos en a) y b), cuando no se requiere una calibración realizada por el usuario final (es decir, cuando el fabricante realiza una calibración de fábrica del DMIV). Este documento no es aplicable a: a) calibradores y materiales de control de veracidad para los DMIV que, debido a su formulación, se sabe que tienen una cantidad nula de mensurando; b) materiales de control que se utilizan únicamente con fines de control de calidad interno en los laboratorios clínicos para evaluar la imprecisión de un DMIV, ya sea su repetibilidad o reproducibilidad, y/o para evaluar los cambios en los resultados del DMIV en comparación con una condición de calibración previamente establecida; c) los materiales de control que se utilizan únicamente con fines de control de calidad interno en los laboratorios clínicos y que se suministran con intervalos de valores aceptables sugeridos que no son trazables metrológicamente a componentes de sistemas de referencia de orden superior; d) propiedades reportadas como escalas nominales y escalas ordinales, donde no hay magnitudes involucradas. Nota 2. Las escalas nominales suelen utilizarse para informar, por ejemplo, de la identidad de los tipos de células sanguíneas, los tipos de microorganismos, la identidad de las secuencias de ácidos nucleicos o la identidad de las partículas de orina. Nota 3. Las escalas ordinales se aplican a menudo a los resultados diferenciados en agrupaciones dicotómicas (por ejemplo, "enfermo" frente a "sano"), y ocasionalmente a los resultados diferenciados en categorías no dicotómicas en las que las categorías de resultados están ordenadas por rangos pero las categorías ordenadas por rangos no pueden diferenciarse en términos de grado relativo de diferencia, por ejemplo, negativo, +1, +2, +3 para la clasificación de la presencia de hemoglobina en muestras de orina mediante observación visual.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 11 
    Nombre del comité
    Laboratorios Clínicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.10  
    Correspondencias
    ISO 17511:2020  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-04-28 
    Número de páginas
    74 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    ISO 18113- 2, ISO 15193, INTE/ISO 15194

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