Este documento establece el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos de confirmación en el campo de la microbiología de la cadena alimentaria. Este documento compara el resultado del método alternativo de confirmación con el del procedimiento de confirmación de un método de referencia o, si es necesario, de un método de confirmación de referencia (por ejemplo, secuenciación completa del genoma). Este documento es aplicable a la validación de métodos alternativos de confirmación utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos aislados presentes en: – productos destinados al consumo humano; – productos destinados a la alimentación animal; – muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal; – muestras procedentes de la etapa de producción primaria. Se pueden utilizar métodos de confirmación alternativos validados para reemplazar (en parte o en su totalidad) el procedimiento de confirmación descrito en: – el método de referencia; – un método alternativo validado de acuerdo con la Norma INTE/ISO 16140-2, solo si se utiliza uno de los agares de aislamiento especificados en el estudio de validación del método alternativo de confirmación. Este documento también es aplicable a la validación de métodos alternativos de tipificación, en los cuales el método de referencia puede ser, por ejemplo, un método serológico (por ejemplo, serotipos de Salmonella) o un método molecular (por ejemplo, tipificación de E. coli que produce toxinas Shiga). Este documento es aplicable, en particular, a bacterias y hongos. Algunos capítulos pueden ser aplicables a otros (micro)organismos, que se determinan según cada caso. Los estudios de validación de acuerdo con este documento están destinados principalmente a ser realizados por organizaciones o laboratorios expertos involucrados en los métodos de validación, pero también pueden utilizarlos un laboratorio, en particular cuando se realiza la validación interna bajo ciertas condiciones (véase la Norma INTE/ISO 16140-4).