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    Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos Parte 4: Protocolo de validación de métodos en un único laboratorio.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica los principios generales y los protocolos técnicos para la validación en un solo laboratorio de los métodos de microbiología en la cadena alimentaria. Los protocolos de este documento sólo validan el método para el laboratorio que realiza el estudio. Este documento es aplicable a la validación en un solo laboratorio de - métodos utilizados en el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en: - productos destinados al consumo humano - productos destinados a la alimentación animal - muestras ambientales en el ámbito de la producción de alimentos y alimentos para animales, manipulación - muestras de la fase de producción primaria; - métodos de confirmación o tipificación de microorganismos. Esta validación sólo sustituirá al procedimiento de confirmación o tipificación de un método específico (véase el anexo G). Este documento es, en particular, aplicable a las bacterias y los hongos. Algunos apartados pueden ser aplicables a otros (micro)organismos o a sus metabolitos, que se determinarán en cada caso. Se requiere una validación en un solo laboratorio si no es apropiada una validación interlaboratorial de acuerdo con la norma INTE/ISO 16140-2. Las posibles aplicaciones son - validación de un método propietario o patentado; - estudio de evaluación del método en el proceso de validación de un método de referencia de acuerdo con la norma INTE/ISO 17468 - ampliación del alcance de un método validado según la norma INTE/ISO 16140-2, por ejemplo, ampliación de la categoría o del tamaño de la porción de ensayo - modificaciones de los métodos existentes. La validación en un solo laboratorio es el segundo paso en la normalización de un método de referencia (ver la norma INTE/ISO 17468). Sólo es aplicable a los métodos que están completamente especificados con respecto a todos los parámetros relevantes (incluyendo las tolerancias en las temperaturas y las especificaciones en los medios de cultivo) y que ya han sido optimizados.

    Información general

    Código del comité
    CTN 02 SC 14 
    Nombre del comité
    Microbiología de los alimentos 
    Sector
    Alimentos y agricultura 
    ICS
    07.100.30  
    Correspondencias
    ISO 16140-4:2020  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2021-08-30 
    Número de páginas
    67 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 6887, (todas las partes) INTE/ ISO 7218, INTE/ISO 16140-1:2020, INTE/ISO 16140-2:2020

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