Esta norma especifica los requisitos para los sistemas in vitro de monitoreo de glucosa que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre cabateríar, para los procedimientos específicos de verificación del diseño y para la validación del desempeño por los usuarios previstos. Estos sistemas están previstos para el autodiagnóstico por personas no expertas para la manejo de la diabetes mellitus. Esta norma es aplicable a los fabricantes de tales sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reglamentarias y organismos evaluadores de la conformidad) que tienen responsabilidad sobre la evaluación del desempeño de estos sistemas. Esta norma internacional no: – proporciona una evaluación completa de todos los factores posibles que pueden afectar a el desempeño de estos sistemas; – pretende la medición de la concentración de glucosa con el fin de diagnosticar diabetes mellitus; – aborda los aspectos médicos para la manejo de la diabetes mellitus; – es aplicable a los procedimientos de medición cuyos resultados se expresan en una escala ordinal (por ejemplo, procedimientos de medición semicuantitativa por comparación visual) o a los sistemas de monitoreo continua de glucosa; – es aplicable a los medidores de glucosa previstos para la utilización en aplicaciones médicas diferentes a las de autodiagnóstico para la manejo de la diabetes mellitus.