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Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica los requisitos para los sistemas in vitro de monitoreo de glucosa que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre cabateríar, para los procedimientos específicos de verificación del diseño y para la validación del desempeño por los usuarios previstos. Estos sistemas están previstos para el autodiagnóstico por personas no expertas para la manejo de la diabetes mellitus. Esta norma es aplicable a los fabricantes de tales sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reglamentarias y organismos evaluadores de la conformidad) que tienen responsabilidad sobre la evaluación del desempeño de estos sistemas. Esta norma internacional no: – proporciona una evaluación completa de todos los factores posibles que pueden afectar a el desempeño de estos sistemas; – pretende la medición de la concentración de glucosa con el fin de diagnosticar diabetes mellitus; – aborda los aspectos médicos para la manejo de la diabetes mellitus; – es aplicable a los procedimientos de medición cuyos resultados se expresan en una escala ordinal (por ejemplo, procedimientos de medición semicuantitativa por comparación visual) o a los sistemas de monitoreo continua de glucosa; – es aplicable a los medidores de glucosa previstos para la utilización en aplicaciones médicas diferentes a las de autodiagnóstico para la manejo de la diabetes mellitus.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 11 
Nombre del comité
Laboratorios Clínicos 
Sector
Gestión y Calidad 
ICS
11.100.10  
Correspondencias
ISO 15197:2013  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-12-27 
Número de páginas
59 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 13485, INTE/ISO 14971, ISO 17511, ISO 18113-1, ISO 18113-4, ISO 18113-5, ISO 23640, IEC 60068-2-64, IEC 61010-1, IEC 61010-2-101, IEC 61326-1, IEC 61326-2-6, IEC 62366, EN 13612

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