INTE/ISO 15001:2020
Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno.
Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos para la compatibilidad con el oxígeno de los materiales, componentes y productos para aplicaciones anestésicas y respiratorias, que pueden entrar en contacto con oxígeno en condiciones normales o en condición de primer fallo a presiones de gas superiores a 50 kPa.
Además, esta norma internacional da directrices generales para la selección de los materiales y componentes basadas en los datos disponibles de su compatibilidad con el oxígeno, y para efectuar un análisis de riesgos, incluyendo la consideración de la toxicidad de los productos de combustión y/o descomposición.
Los aspectos de la compatibilidad que contempla esta norma internacional incluyen la limpieza, la resistencia a la ignición y la toxicidad de los productos de combustión y/o descomposición en las etapas de diseño, fabricación, mantenimiento y desecho.
Esta norma internacional no es aplicable a la biocompatibilidad.
Esta norma internacional es aplicable al equipo respiratorio y al anestésico que esté dentro del objeto y campo de aplicación del ISO/TC 121, por ejemplo, sistemas de canalización de gases medicinales, reguladores de presión, unidades terminales, unidades de suministro médico, conexiones flexibles, dispositivos de medición de flujo, estaciones de trabajo para anestesia y ventiladores pulmonares.
Información general
Código del comité
EN
Nombre del comité
Endoso
Sector
Salud
ICS
11.040.40
Correspondencias
ISO 15001:2010
Organismos
Edición
1
Fecha de aprobación
2020-04-07
Número de páginas
51
Estado
Vigente
Normas de Referencia
ISO 14971.
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