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    ¢ 56,714.70 ¢ 56,714.70 56714.700000000004 CRC

    ¢ 50,190.00

    This combination does not exist.

    Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

    Objeto y campo de aplicación

    Esta norma específica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables. Esta norma no requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de gestión de la calidad.

    Información general

    Código del comité
    CTN 01 GT 02 
    Nombre del comité
    Cadena de suministro 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    11.040.01  
    Correspondencias
    ISO 14971:2007  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2014-06-12 
    Número de páginas
    109 
    Estado
    Sustituido 
    Reemplazada por
    Código anterior
    INTE/ISO 14971:2014 

    Normas de Referencia
    N.A

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