1.1 Inclusiones 1.1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante, y para el desarrollo, validación y monitorización y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Nota. Aunque el objeto de esta norma está limitado a los dispositivos médicos, los requisitos especificados en esta norma se pueden aplicar también a los procesos de esterilización de otros productos para la salud. 1.1.2 Esta norma es aplicable a los procesos de esterilización en los que se inactivan microorganismos por medios físicos y/o químicos. 1.1.3 Esta norma está prevista para ser aplicada por quienes desarrollan el proceso, fabricantes de equipo de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y por las organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. 1.1.4 Esta norma especifica los elementos de un sistema de gestión de la calidad que son necesarios para asegurar la caracterización apropiada del agente esterilizante, el desarrollo, la validación y la monitorización y control de rutina de un proceso de esterilización. Nota. No es un requisito de esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo. Los elementos necesarios se indican en las referencias normativas especificadas en los lugares apropiados del texto (ver, en particular, el capítulo 4). Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de la calidad (ver la Norma INTE/ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción o del reprocesado de dispositivos médicos. La reglamentación nacional y/o regional para la provisión de dispositivos médicos podría requerir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma internacional no es aplicable a los procesos de esterilización que se basan solamente en la eliminación física de microorganismos (por ejemplo: filtración). 1.2.2 Esta norma no describe los procedimientos detallados para evaluar la inactivación microbiana. 1.2.3 Esta norma no especifica los requisitos para la caracterización de un agente ni para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para la inactivación de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como el scrapie (tembladera), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han producido recomendaciones específicas en ciertos países para el procesado de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. Nota. Véanse también las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.4 Esta norma no anula ni modifica ninguna norma publicada relativa a procesos particulares de esterilización.