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    ¢ 15,006.40

    This combination does not exist.

    Implantes Quirúrgicos No Activos-Requisitos Generales

    Objeto y campo de aplicación

    Esta norma específica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, referidos de ahora en adelante como implantes. Esta norma no es aplicable a los implantes dentales, ni a los materiales para restauración dental, a los implantes transendodónticos y transradiculares, ni a las lentes intraoculares, ni a los implantes que utilizan tejido animal viable. En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, embalaje, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos. Se dan ensayos adicionales o referencias a los mismos en las normas de nivel 2 y 3. Nota. Esta norma no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implantado. Sin embargo, la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, tal como el que se describe en la Norma INTE/ISO 13485, podría ser apropiado para ayudar a asegurar que el implante alcanza su desempeño previsto.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 02 
    Nombre del comité
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.040.40  
    Correspondencias
    ISO 14630:2012  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2017-01-26 
    Número de páginas
    20 
    Estado
    Vigente 
    Código anterior
    INTE/ISO 14630:2017 

    Normas de Referencia
    ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 80000

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