Esta norma específica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, referidos de ahora en adelante como implantes. Esta norma no es aplicable a los implantes dentales, ni a los materiales para restauración dental, a los implantes transendodónticos y transradiculares, ni a las lentes intraoculares, ni a los implantes que utilizan tejido animal viable. En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, embalaje, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos. Se dan ensayos adicionales o referencias a los mismos en las normas de nivel 2 y 3. Nota. Esta norma no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implantado. Sin embargo, la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, tal como el que se describe en la Norma INTE/ISO 13485, podría ser apropiado para ayudar a asegurar que el implante alcanza su desempeño previsto.