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    ¢ 38,115.00

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    Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica los requisitos y proporciona recomendaciones para la enumeración y caracterización microbiológica de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de un producto para la salud, componente, materia prima o empaque. Nota 1. La naturaleza y alcance de la caracterización microbiana depende de la utilización prevista de los datos de la carga microbiana. Nota 2. Ver el anexo A para consultar las recomendaciones correspondientes a los capítulos del 1 al 9. Este documento no es aplicable a la enumeración o identificación de contaminantes víricos, priónicos o protozoarios. Esto incluye la extracción y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes, tales como el scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Nota 3. Las recomendaciones sobre la inactivación de virus y priones se pueden encontrar en la Norma ISO 22442-3, en el documento de la Conferencia Internacional sobre Armonización ICH Q5A(R1) y en la Norma ISO 13022. Este documento no es aplicable al monitoreo microbiológico del entorno en el que se fabrican los productos para la salud.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 03 
    Nombre del comité
    Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
    Sector
    Salud 
    ICS
    07.100.10  
    Correspondencias
    ISO 11737-1:2018 , ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2021-09-24 
    Número de páginas
    63 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 10012, INTE/INTE/ISO 13485, INTE/ISO 15189, INTE/ISO/IEC 17025

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