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    ¢ 11,865.00

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    Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Viales

    Objeto y campo de aplicación

    Esta parte de la Norma especifica las consideraciones funcionales y del diseño para los recipientes a utilizar con los sistemas de inyección por aguja (NIS) que cumplen las especificaciones de la Norma INTE/ISO 11608-1. Es aplicable a los recipientes de dosis unitaria y multidosis (ya sea llenados por el fabricante o por el usuario) que se pueden suministrar al usuario final integrados en el NIS o ensamblados con el NIS en el momento de su utilización. Esta parte de la Norma incluye las especificaciones y los métodos de ensayo para describir y evaluar los viales para utilizar en NIS con inyectores de pluma (según se definen en la Norma INTE/ISO 11608-2) y describe las consideraciones del diseño para otros recipientes potenciales, incluyendo las jeringas a utilizar con un NIS. Esta parte de la Norma no se aplica a los viales previstos para utilización dental. Las jeringas y agujas que se venden por separado y no están previstas para utilización en un NIS están fuera del objeto y campo de aplicación de esta parte de la Norma. Nota. Ver las Normas INTE/ISO 7864 (agujas), INTE/ISO 8537 (jeringas de insulina) e INTE/ISO 7886-1 (jeringas para uso manual).

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 08 
    Nombre del comité
    Insumos Médicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    83.140.99  
    Correspondencias
    ISO 11608-3:2012  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2018-10-27 
    Número de páginas
    15 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 10993-1 ISO 11040-3, INTE/ISO 11608-1, INTE/ISO 11608-2, ISO 13926-1

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