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    ¢ 19,854.10 ¢ 19,854.10 19854.100000000002 CRC

    ¢ 17,570.00

    This combination does not exist.

    Empacado de productos para el cuidado de la salud esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado

    Objeto y campo de aplicación

    Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para empacado de productos para el cuidado de la salud que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado, sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de empacado. Esta norma es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos para el cuidado de la salud se empaquen y se esterilicen. Esta norma no cubre todos los requisitos para el empacado de productos para el cuidado de la salud que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 03 
    Nombre del comité
    Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.080.30  
    Correspondencias
    ISO 11607-2:2006+AMD1:2014  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2018-04-02 
    Número de páginas
    17 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 11607-1

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