Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para empacado de productos para el cuidado de la salud que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado, sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de empacado. Esta norma es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos para el cuidado de la salud se empaquen y se esterilicen. Esta norma no cubre todos los requisitos para el empacado de productos para el cuidado de la salud que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.