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    Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y monitorización de rutina de los procesos de esterilización. Este documento especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes pertinentes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Si no se proporciona ninguna parte subsiguiente específica, se aplica este documento. Nota. Se puede aplicar reglamentación nacional o regional. Este documento no es aplicable a los sistemas de ensayo microbiológicos para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, tales como la utilización de lavadoras desinfectadoras o purgado y tratamiento con vapor de agua de canalizaciones. Este docu- mento, sin embargo, puede contener elementos pertinentes para tales sistemas de ensayo microbiológicos.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 03 
    Nombre del comité
    Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.080.01  
    Correspondencias
    ISO 11138-1:2017  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2018-06-08 
    Número de páginas
    49 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 11135, ISO 11737-1:2006, ISO 14937, ISO 17665-1, ISO 18472

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