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    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno.

    Objeto y campo de aplicación

    Esta norma especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (EtO) y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos individuales esterilizados por EtO, los procedimientos para la medición de EtO y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los dispositivos se puedan liberar. En los anexos informativos se incluye también información adicional, con recomendaciones y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento. Los dispositivos esterilizados por EtO que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los dispositivos para diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta Norma. Nota. Esta Norma no especifica los límites para el etilenglicol (EG).

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 03 
    Nombre del comité
    Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondencias
    ISO 10993-7:2008, ISO 10993-7:2008/COR1:2009, ISO 10993-7:2008/AMD1:2019  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-07-29 
    Número de páginas
    115 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 10993-1, ISO 10993-3, ISO 10993-10, ISO 10993-12, ISO 10993-17:2002

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