Esta norma especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (EtO) y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos individuales esterilizados por EtO, los procedimientos para la medición de EtO y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los dispositivos se puedan liberar. En los anexos informativos se incluye también información adicional, con recomendaciones y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento. Los dispositivos esterilizados por EtO que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los dispositivos para diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta Norma. Nota. Esta Norma no especifica los límites para el etilenglicol (EG).