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    ¢ 30,110.00

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    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre

    Objeto y campo de aplicación

    Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de dispositivos médicos con la sangre. Describe: a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales previstos para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en la utilización y duración previstas del contacto según se define en la Norma INTE/ISO 10993-1; b) los principios fundamentales que gobiernan la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y base científica de estos ensayos. Los requisitos detallados para el ensayo no pueden especificarse debido a las limitaciones en conocimiento y precisión de los ensayos para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y puede no necesariamente proporcionar suficientes directrices para los métodos de ensayo para un producto específico. La selección y el diseño de los métodos de ensayo deberían tener en cuenta el diseño, los materiales, la utilidad clínica, el entorno de uso y el beneficio/riesgo del dispositivo. Este nivel de especificidad puede solamente cubrirse en normas verticales.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 04 
    Nombre del comité
    Transfusión, infusión e inyección 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100  
    Correspondencias
    ISO 10993-4:2002  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2017-07-03 
    Número de páginas
    47 
    Estado
    Vigente 
    Código anterior
    INTE/ISO 10993-4:2017 

    Normas de Referencia
    ISO 10993-1:1997,ISO 10993-2:1992

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