Este documento especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes respecto a su potencial para producir irritación. Los ensayos están diseñados para predecir y clasificar el potencial de irritación de dispositivos médicos, materiales o sus extractos de acuerdo con las Normas INTE/ISO 10993-1 e ISO 10993-2. Este documento incluye: – consideraciones de los ensayos previos para la irritación, incluyendo métodos in silico e in vitro para la exposición dérmica; – detalles de los procedimientos del ensayo de irritación in vitro e in vivo; – factores clave para la interpretación de los resultados: