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    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica un marco de referencia para la identificación, y si es necesario, la cuantificación de los constituyentes de un dispositivo médico, que permite la identificación de los peligros biológicos y la estimación y control de los riesgos biológicos provenientes de los constituyentes del material, utilizando un método generalmente por etapas para la caracterización química que puede incluir una o más de las siguientes: – la identificación de sus materiales de construcción (configuración del dispositivo médico); – la caracterización de los materiales de construcción mediante la identificación y la cuantificación de sus constituyentes químicos (composición del material); – la caracterización del dispositivo médico respecto a las sustancias químicas que se introdujeron durante la fabricación (por ejemplo, agentes de desmoldeo, contaminantes del proceso, residuos de esterilización); – la estimación (utilizando las condiciones de extracción de laboratorio) del potencial del dispositivo médico, o sus materiales de construcción, para liberar sustancias químicas en condiciones de utilización clínica (extraíbles); – la medición de las sustancias químicas liberadas de un dispositivo médico en sus condiciones clínicas de utilización (lixiviables). Este documento se puede utilizar también para la caracterización química (por ejemplo, identificación y/o cuantificación) de productos de degradación. La información sobre otros aspectos de la evaluación de la degradación se da en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie ISO 10993 es aplicable cuando el material o el dispositivo médico entra en contacto directo o indirecto con el cuerpo (véase la Norma INTE/ISO 10993-1 para la categorización dependiendo del contacto corporal). Este documento está previsto para los proveedores de materiales y los fabricantes de dispositivos médicos, cuando se efectúa una evaluación biológica.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 02 
    Nombre del comité
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondencias
    ISO 10993-18:2020+AMD:2022  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-12-29 
    Número de páginas
    86 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    INTE/ISO 10993-1, ISO 10993-17, INTE/ISO 14971

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