Este documento especifica un marco de referencia para la identificación, y si es necesario, la cuantificación de los constituyentes de un dispositivo médico, que permite la identificación de los peligros biológicos y la estimación y control de los riesgos biológicos provenientes de los constituyentes del material, utilizando un método generalmente por etapas para la caracterización química que puede incluir una o más de las siguientes: – la identificación de sus materiales de construcción (configuración del dispositivo médico); – la caracterización de los materiales de construcción mediante la identificación y la cuantificación de sus constituyentes químicos (composición del material); – la caracterización del dispositivo médico respecto a las sustancias químicas que se introdujeron durante la fabricación (por ejemplo, agentes de desmoldeo, contaminantes del proceso, residuos de esterilización); – la estimación (utilizando las condiciones de extracción de laboratorio) del potencial del dispositivo médico, o sus materiales de construcción, para liberar sustancias químicas en condiciones de utilización clínica (extraíbles); – la medición de las sustancias químicas liberadas de un dispositivo médico en sus condiciones clínicas de utilización (lixiviables). Este documento se puede utilizar también para la caracterización química (por ejemplo, identificación y/o cuantificación) de productos de degradación. La información sobre otros aspectos de la evaluación de la degradación se da en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie ISO 10993 es aplicable cuando el material o el dispositivo médico entra en contacto directo o indirecto con el cuerpo (véase la Norma INTE/ISO 10993-1 para la categorización dependiendo del contacto corporal). Este documento está previsto para los proveedores de materiales y los fabricantes de dispositivos médicos, cuando se efectúa una evaluación biológica.