Este documento especifica el procedimiento para la evaluación de los dispositivos médicos y los materiales que los componen con respecto a su potencial para inducir la sensibilización de la piel. Este documento incluye: – detalles de los procedimientos de ensayo de sensibilización cutánea in vivo; – factores clave para la interpretación de los resultados. Nota. En el anexo A se dan instrucciones para la preparación de los materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores.