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    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.

    Objeto y campo de aplicación

    El presente documento especifica - los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos; - la categorización general de los dispositivos médicos en función de la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo; - la evaluación de los datos relevantes existentes de todas las fuentes - la identificación de los vacíos en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos - la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico - la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Este documento se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que tengan contacto directo o indirecto con - el cuerpo del paciente durante el uso previsto; - el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico está destinado a la protección (por ejemplo, guantes quirúrgicos, mascarillas y otros). Este documento es aplicable a la evaluación biológica de todos los tipos de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables. Este documento también ofrece directrices para la evaluación de los riesgos biológicos derivados de: - riesgos, como los cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo, como parte de la evaluación general de la seguridad biológica; - la rotura de un dispositivo médico o de un componente de un dispositivo médico que exponga el tejido corporal a materiales nuevos. Otras partes de la norma ISO 10993 cubren aspectos específicos de las evaluaciones biológicas y las pruebas relacionadas. Los dispositivos específicos o de producto abordan las pruebas mecánicas. Este documento excluye los peligros relacionados con las bacterias, los mohos, las levaduras, los virus, los agentes de la encefalopatía (TSE , por sus siglas en inglés) espongiforme transmisible y otros agentes patógenos.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 02 
    Nombre del comité
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondencias
    ISO 10993-1:2018  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2021-08-06 
    Número de páginas
    56 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    ISO 10993-2:2006, ISO 10993-3, INTE/ISO 10993-4, ISO 10993-6, ISO 10993-7, ISO 10993-9, ISO 10993-10, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15, ISO 10993-16, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO/TS 10993-20, INTE/ISO 1497

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