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    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (MOD)

    Objeto y campo de aplicación

    Esta norma internacional describe: -los principios generales que regulan la evaluación biológica de los Dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo; -la categorización general de los Dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo; -la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes; -la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles con base enel análisis del riesgo; -la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; -la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Esta norma no cubre los ensayos de materiales y productos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los peligros biológicos derivados de cualquier fallo mecánico. Otros ensayos específicos están cubiertos por otras partes de la Norma ISO 10993, según se indica en el prólogo.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 02 
    Nombre del comité
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondencias
    ISO 10993-1:2009 , ISO 10993-1:2009 Cor 1:2010  
    Organismos
    ISO  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2017-04-24 
    Número de páginas
    32 
    Estado
    Vigente 
    Código anterior
    INTE/ISO 10993-1:2017 

    Normas de Referencia
    ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18:2005;ISO 10993-19;ISO 10993-20;INTE/ISO 14971

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