Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 2: Códigos de evaluación.

Object and field of application

En esta norma se especifican los requisitos de una estructura de codificación jerárquica para caracterizar los resultados del análisis o la evaluación de los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados principalmente a ser utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos y las autoridades reguladoras. También pueden utilizarse para codificar los resultados del análisis o la evaluación de acontecimientos distintos de los relacionados con la muerte o las lesiones graves, así como el mal funcionamiento que puedan provocar la muerte o las lesiones graves. Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es o no reportable.

General information

Committee Code
CTN 44 SC 10 
Committee Name
Gestión de Dispositivos médicos 
Sector
Salud 
ICS
03.120.10 , 11.040.01  
Correspondences
N.A  
Organism
N.A  
Edition
Approval Date
2020-11-28 
Number of Pages
22 
State
Vigente