INTE/ISO 18472:2020
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de prueba.
Object and field of application
Este documento especifica los requisitos para el equipo de prueba a utilizar para:
probar indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno gaseoso y calor seco para verificar su conformidad con los requisitos dados en la serie de Normas IINTE/SO 11138;
probar indicadores químicos para procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno gaseoso, calor seco y peróxido de hidrógeno vaporizado para verificar su conformidad con los requisitos dados en la Norma INTE/ISO 11140-1.
Este documento proporciona también métodos informativos útiles para caracterizar el desempeño de los indicadores biológicos y químicos para su utilización prevista y para las pruebas de control de la calidad de rutina.
Este documento no especifica requisitos para equipo de prueba destinado a procesos utilizados específi¬camente para probar indicadores biológicos y químicos previstos para monitorear procesos de biodes¬contaminación de aisladores y salas a la presión atmosférica.
Las Normas INTE/ISO 11138-2, INTE/ISO 11138-3, INTE/ISO 11138-4, e INTE/ISO 11140-1 precisan la utilización de resistómetros especificados en este documento, y estos resistómetros se utilizan en conjunto con los métodos de prueba especificados en las partes apropiadas de la serie de Normas INTE/ISO 11138 e INTE/ISO 11140.
Los resistómetros para los indicadores de vapor y formaldehído a baja temperatura no están incluidos en este documento. Los métodos de prueba que utilizan un equipo de laboratorio para vapor y formaldehído a baja temperatura se incluyen en la Norma INTE/ISO 11138-5.
El equipo de prueba para probar indicadores químicos tipo 2 (por ejemplo, Bowie Dick) se especi-fican en las Normas INTE/ISO 11140-3, INTE/ISO 11140-4, e INTE/ISO 11140-5.
General information
Committee Code
CTN 44 SC 03
Committee Name
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Sector
Salud
ICS
11.080.01
Correspondences
ISO 18472:2018
Organism
ISO
Edition
1
Approval Date
2020-10-09
Number of Pages
38
State
Vigente
Standards Reference
INTE/ISO 11138-1, INTE/ISO 11138-2, INTE/ISO 11138-3, INTE/ISO 11138-4, INTE/ISO 11138-5, INTE/ISO 11140-1