INTE S88-1:2020
Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos.
Object and field of application
Esta norma especifica los requisitos para una estructura de codificación jerárquica para describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados a ser utilizados por los usuarios de dispositivos médicos, fabricantes, las autoridades regulatorias, centros de salud y otras organizaciones. Los códigos se pueden utilizar para los eventos de codificación que no están relacionados con la muerte, lesiones serias o mal desempeño que podría provocar la muerte o lesiones serias.
Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es de notificación obligatoria o no.
General information
Committee Code
CTN 44 SC 10
Committee Name
Gestión de Dispositivos médicos
Sector
Salud
ICS
03.120.10
,
11.040.01
Correspondences
N.A
Organism
N.A
Edition
1
Approval Date
2020-11-09
Number of Pages
27
State
Vigente
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