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    Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la generación de productos celulares terapéuticos. Parte 2: Guía de mejores prácticas para proveedores de materiales auxiliares.

    Object and field of application

    Este documento proporciona una guía para que los proveedores de material auxiliar (AM, por sus s) mantengan un alto nivel de consistencia lote a lote en los aspectos de identidad, pureza, estabilidad, bioseguridad, desempeño, así como la documentación que lo acompaña. Este documento es aplicable a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Los AM descritos en este documento incluyen los de origen biológico [por ejemplo, sueros, medios (incluidos los aditivos de los medios), factores de crecimiento y anticuerpos monoclonales) y los de origen químico. Este documento no aborda el dimetilsulfóxido (DMSO, por sus siglas en inglés) para la criopreservación, las perlas, los andamios, las células alimentadoras, los aparatos e instrumentos, ni los aditivos utilizados tras el bioprocesamiento. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de los materia prima y excipientes. Nota. Los reglamentos o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

    General information

    Committee Code
    CTN 70 
    Committee Name
    Biotecnología 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    07.080  
    Correspondences
    ISO TS 20399-2:2018  
    Organism
    ISO/TS  
    Edition
    Approval Date
    2022-06-17 
    Number of Pages
    17 
    State
    Vigente 

    Standards Reference
    ISO/TS 20399-1

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