Esta norma proporciona los requisitos y la orientación para seleccionar y evaluar la calidad de los reactivos que se utilizarán para la tinción de diagnóstico in vitro en biología. Esta norma se aplica al uso profesional de reactivos para tinción en biología por parte de los laboratorios clínicos y, en particular, a los responsables de la requisición y evaluación de estos reactivos en disciplinas de laboratorios clínicos como citología clínica, hematología, histopatología, microbiología y biología molecular.