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    Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automática intermitente.

    Object and field of application

    El presente documento especifica los requisitos y métodos para la INVESTIGACIÓN CLÍNICA de los EQUIPOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA INTERMITENTE y no invasiva mediante la utilización de un BRAZALETE. Este documento es aplicable a todos los ESFIGMOMANÓMETROS que detectan o muestran pulsaciones, flujo o sonidos para la estimación, visualización o registro de la PRESIÓN SANGUÍNEA. Estos ESFIGMANÓMETROS necesitan tener un inflado automático del BRAZALETE. Este documento cubre los ESFIGMOMANÓMETROS destinados a ser utilizados en todas las poblaciones de PACIENTES (por ejemplo, todos los intervalos de edad y peso), y en todas las condiciones de uso (por ejemplo, monitorización ambulatoria de la PRESIÓN SANGUÍNEA, monitorización de la PRESIÓN SANGUÍNEA en pruebas de esfuerzo y monitores de PRESIÓN SANGUÍNEA para el ENTORNO DE ATENCIÓN DE LA SALUD EN EL HOGAR para la automedición, así como el uso en un centro de atención de la salud profesional). EJEMPLO DE ESPIGMOMANÓMETRO AUTOMATIZADO según la norma IEC 80601-2-30 sometido a INVESTIGACIÓN CLÍNICA de acuerdo con este documento. Este documento especifica los requisitos adicionales de divulgación de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES de los ESFIGMOMANÓMETROS que han superado una INVESTIGACIÓN CLÍNICA de acuerdo con este documento. Este documento no es aplicable a las INVESTIGACIONES CLÍNICAS de ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS según la norma ISO 81060-1 ni a los EQUIPOS DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA INVASIVA según la norma IEC 60601-2-34.

    General information

    Committee Code
    CTN 42 GT 02 
    Committee Name
    Metrología Legal 
    Sector
    Metrología 
    ICS
    11.040.10  
    Correspondences
    ISO 81060-2:2018 Amd 1:2020 “  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2022-03-10 
    Number of Pages
    46 
    State
    Vigente 

    Standards Reference
    INTE/ISO 14155:2020, INTE/ISO 14971:2014, INTE/ISO 16142-1:2020, ISO 81060-1:2007, IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-2-34:2011, IEC 80601-2-30:2018

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