Este documento da requisitos específicos aplicables a los análisis junto al paciente, y está prevista para ser utilizada estrictamente en conjunto con la Norma INTE/ISO 15189. Los requisitos de este documento son aplicables cuando los análisis junto al paciente se efectúan en un hospital, clínica y por una organización de atención de salud que proporcione asistencia ambulatoria. Este documento puede aplicarse a mediciones transcutáneas, el análisis de aire espirado, y a la monitorización in vivo de parámetros fisiológicos. El autodiagnóstico del paciente en una casa o instalación comunitaria de salud está excluido, pero algunos elementos de este documento pueden ser aplicables. Nota. Se tiene que tomar en cuenta la reglamentación local, regional y nacional.