Este documento especifica el proceso para que un laboratorio clínico identifique y gestione los riesgos para pacientes, trabajadores de laboratorio y proveedores de los servicios asociados con los análisis del laboratorio clínico. El proceso incluye la identificación, la estimación, la valoración, el control y el monitoreo de los riesgos. Los requisitos de este documento son aplicables a todos los aspectos de los análisis y los servicios de un laboratorio clínico, incluyendo los aspectos preanalíticos y postanalíticos, la transmisión exacta de los resultados de los análisis a la historia clínica electrónica y a otros procesos técnicos y de gestión descritos en la Norma ISO 15189. Este documento no especifica los niveles aceptables de riesgo. Este documento no es aplicable a los riesgos de las decisiones clínicas posteriores al análisis tomadas por los proveedores de cuidado de la salud. Este documento no es aplicable a la gestión del riesgo que afecta a las organizaciones de laboratorios clínicos que se abordan en la Norma ISO 31000, tales como los riesgos comerciales, económicos, legales y reglamentarios.