Este documento especifica los requisitos de validación y verificación aplicables a un biobanco para poder demostrar que opera su procesamiento de materiales biológicos con métodos validados y/o verificados que son aptos para su uso. Este documento está destinado a la aplicación y validación de métodos de procesamiento de materiales biológicos. Este documento cubre la validación y verificación de métodos para la producción de todos los materiales biológicos. Este documento no se aplica al material biológico destinado a la producción de alimentos/piensos, a los laboratorios que realizan análisis de alimentos/piensos y/o al uso terapéutico. La producción de materiales de referencia no se contempla en este documento. Para los requisitos de producción de materiales de referencia, ver la norma INTE/ISO 17034.