Este documento describe los requisitos particulares de la práctica del laboratorio clínico para garantizar la calidad de detección, identificación y cuantificación de patógenos microbianos mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés).Está destinado a ser utilizado por laboratorios que desarrollan y/o implementan y usan, o realizan NAAT con fines médicos, de investigación o relacionados con la salud. Este documento no se aplica al desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) por parte de los fabricantes. Sin embargo, incluye verificación y validación de dichos dispositivos y/o los procesos correspondientes cuando sean implementados y utilizados por los laboratorios.