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    Preservativos masculinos. Orientación sobre el uso de las normas INTE/ISO 4074 e INTE/ISO 23409 en la gestión de la calidad de los preservativos.

    Object and field of application

    Este documento ofrece orientación sobre el uso de las normas INTE/ISO 4074 e INTE/ISO 23409 y aborda los aspectos de calidad que tienen que considerarse durante el desarrollo, la fabricación, la verificación de la calidad y la adquisición de preservativos. Abarca los aspectos de los sistemas de gestión de la calidad en el diseño, la fabricación y la entrega de preservativos, haciendo hincapié en el rendimiento, la seguridad y la fiabilidad. Los preservativos masculinos se fabrican esencialmente con látex de caucho natural, en cuyo caso se aplican los requisitos de la norma INTE/ISO 4074, o con materiales sintéticos y/o mezclas de materiales sintéticos y látex de caucho natural, en cuyo caso se aplican los requisitos de la norma INTE/ISO 23409. El presente documento expone los aspectos aplicables a ambos tipos de preservativos, con aclaraciones específicas cuando proceda.

    General information

    Committee Code
    CTN 44 SC 08 
    Committee Name
    Insumos Médicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.200  
    Correspondences
    ISO 16038:2017  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2021-11-22 
    Number of Pages
    24 
    State
    Vigente 

    Standards Reference
    INTE/ISO 4074:2021,* INTE/ISO 9000, INTE/ISO 13485, INTE/ISO 23409:2011, * ISO 14971

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