True

    ¢ 56,714.70 ¢ 56,714.70 56714.700000000004 CRC

    ¢ 50,190.00

    This combination does not exist.

    Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

    Object and field of application

    Esta norma específica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables. Esta norma no requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de gestión de la calidad.

    General information

    Committee Code
    CTN 01 GT 02 
    Committee Name
    Cadena de suministro 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    11.040.01  
    Correspondences
    ISO 14971:2007  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2014-06-12 
    Number of Pages
    109 
    State
    Sustituido 
    Replaced by
    Previous Code
    INTE/ISO 14971:2014 

    Standards Reference
    N.A

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