Este documento especifica los requisitos y proporciona recomendaciones para la enumeración y caracterización microbiológica de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de un producto para la salud, componente, materia prima o empaque. Nota 1. La naturaleza y alcance de la caracterización microbiana depende de la utilización prevista de los datos de la carga microbiana. Nota 2. Ver el anexo A para consultar las recomendaciones correspondientes a los capítulos del 1 al 9. Este documento no es aplicable a la enumeración o identificación de contaminantes víricos, priónicos o protozoarios. Esto incluye la extracción y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes, tales como el scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Nota 3. Las recomendaciones sobre la inactivación de virus y priones se pueden encontrar en la Norma ISO 22442-3, en el documento de la Conferencia Internacional sobre Armonización ICH Q5A(R1) y en la Norma ISO 13022. Este documento no es aplicable al monitoreo microbiológico del entorno en el que se fabrican los productos para la salud.