Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual

Object and field of application

Esta parte de la Norma especifica los requisitos particulares para hacer que los sistemas de administración de fármacos por aguja o los NIS (sistemas de inyección por aguja) sean accesibles para personas que sufren discapacidad visual. Es aplicable a los productos previstos para el paciente o para las instituciones asistenciales que administran productos medicinales a seres humanos. Esta parte de la Norma cubre los requisitos para permitir la manipulación segura y correcta de los NIS, incluyendo el etiquetado, empacado, e instrucciones de uso. Incluye también los requisitos para los programas de capacitación, si procede. Esta parte de la Norma cubre los requisitos para los NIS que declaran ser apropiados para su utilización por personas que sufren discapacidad visual. Esta parte de la Norma no contempla los requisitos para la utilización de recipientes para objetos punzocortantes por personas que sufren discapacidad visual. Aunque está específicamente prevista para ser aplicable a sistemas de inyección por aguja dentro de las normas de esta serie, esta parte de la Norma se puede aplicar también a los NIS fuera de las normas de la serie, si pudieran ser utilizados por personas que sufren discapacidad visual. Esta parte de la Norma está redactada para contemplar las necesidades de las personas con todos los niveles de limitaciones visuales, incluyendo discapacidad visual baja, moderada, o severa; ceguera legal, funcional, o total; y deficiencias en la visión del color. Por tanto, esta parte de la Norma incluye el requisito de proporcionar información en formatos visuales que puedan ser percibidos y entendidos por personas que sufren discapacidad visual moderada y en formatos no visuales (por ejemplo, táctiles, auditivos) que puedan ser percibidos y entendidos por personas sin una visión útil. En aras de la sencillez, este rango se describe en esta parte de la Norma como aquél que contempla las necesidades de individuos que sufren discapacidad visual moderada o ceguera. Nota. Los NIS que no se declaran como apropiados para ser utilizados por personas que sufren discapacidades visuales no precisan cumplir estos requisitos, pero se alienta a los fabricantes a que los consideren.

General information

Committee Code
CTN 44 SC 08 
Committee Name
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
83.140.99  
Correspondences
ISO 11608-7:2016  
Organism
ISO  
Edition
Approval Date
2018-10-27 
Number of Pages
26 
State
Vigente