Esta parte de la Norma especifica requisitos y métodos de ensayo para sistemas de inyección por aguja (NIS, needle-based injection system) destinados a su uso con agujas y con cartuchos reemplazables o no reemplazables. Los cartuchos que cubre esta parte de la Norma ISO 11608 incluyen sistemas monodosis y multidosis de jeringa y de viales, rellenados bien por el fabricante o por el usuario final. Las Normas ISO 11608-4 e ISO 11608-5 proporcionan, respectivamente, orientación adicional acerca de los sistemas de inyección por aguja equipados con componentes electrónicos o electromecánicos y de los sistemas con funciones automatizadas. Los sistemas de inyección sin aguja y los requisitos referentes a los métodos o equipamientos asociados al rellenado de los cartuchos por parte del usuario final quedan fuera del objeto y campo de aplicación de esta parte de la Norma.