Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo para los materiales, sistemas de barrera estéril, sistemas de barrera estéril preformados y sistemas de empacado previstos para mantener la esterilidad de productos para el cuidado de la salud esterilizados terminalmente hasta el punto de utilización. Esta parte de la norma es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos para el cuidado de la salud se coloquen en sistemas de barrera estéril y se esterilicen. Esta parte de la norma no cubre todos los requisitos para los sistemas de barrera estéril y sistemas de empacado para productos para el cuidado de la salud que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/producto. Esta parte de la norma no describe un sistema de aseguramiento de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación. Esta parte de la norma no aplica al empacado de materiales y/o sistemas utilizados para contener un producto para el cuidado de la salud contaminado durante el transporte del elemento al sitio de reprocesado o eliminación.