Este documento especifica requisitos para los microorganismos de ensayo, suspensiones, portadores inoculados, indicadores biológicos y métodos de ensayo previstos para evaluar el funcionamiento de los esterilizadores y procesos de esterilización que utilizan óxido de etileno gaseoso como agente esterilizante, ya sea como óxido de etileno puro gaseoso o mezclas de este gas con gases diluyentes, a temperaturas de esterilización comprendidas entre 29 °C y 65 °C. Nota 1. Los requisitos para la validación y control de los procesos de esterilización por óxido de etileno se dan en las Normas INTE/ISO 11135 e INTE/ISO 14937. Nota 2. La reglamentación nacional o regional puede especificar requisitos sobre la seguridad en el lugar de trabajo.