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    ¢ 62,015.00

    This combination does not exist.

    Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno.

    Object and field of application

    Esta norma especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (EtO) y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos individuales esterilizados por EtO, los procedimientos para la medición de EtO y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los dispositivos se puedan liberar. En los anexos informativos se incluye también información adicional, con recomendaciones y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento. Los dispositivos esterilizados por EtO que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los dispositivos para diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta Norma. Nota. Esta Norma no especifica los límites para el etilenglicol (EG).

    General information

    Committee Code
    CTN 44 SC 03 
    Committee Name
    Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondences
    ISO 10993-7:2008, ISO 10993-7:2008/COR1:2009, ISO 10993-7:2008/AMD1:2019  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2022-07-29 
    Number of Pages
    115 
    State
    Vigente 

    Standards Reference
    INTE/ISO 10993-1, ISO 10993-3, ISO 10993-10, ISO 10993-12, ISO 10993-17:2002

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