True

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    ¢ 25,600.00

    This combination does not exist.

    Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

    Object and field of application

    Esta norma internacional describe: -los principios generales que regulan la evaluación biológica de los Dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo; -la categorización general de los Dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo; -la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes; -la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles con base enel análisis del riesgo; -la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; -la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Esta norma no cubre los ensayos de materiales y productos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los peligros biológicos derivados de cualquier fallo mecánico. Otros ensayos específicos están cubiertos por otras partes de la Norma ISO 10993, según se indica en el prólogo.

    General information

    Committee Code
    CTN 44 SC 02 
    Committee Name
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.20  
    Correspondences
    ISO 10993-1:2009 , ISO 10993-1:2009 Cor 1:2010  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2017-04-24 
    Number of Pages
    32 
    State
    Vigente 
    Previous Code
    INTE/ISO 10993-1:2017 

    Standards Reference
    ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18:2005;ISO 10993-19;ISO 10993-20;INTE/ISO 14971

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