Normalización en la Salud

Un mar de conocimiento internacional

INTECO, José Adrián Arroyo

Hoy en día, muchas personas desconocen lo que es la normalización, así como el proceso que conlleva crear una norma e incluso el sin número de propósitos que puede tener un documento de esta índole. Esto es perfectamente válido, ya que la normalización se desarrolla de la mano de la economía de un país. Existen naciones que recién han dado sus primeros pasos en el ámbito de la calidad, por lo tanto, sus entes gubernamentales y reguladores, en ocasiones desconocen que a nivel internacional existe una gran cantidad de estándares, casi tan extensa como los mares, que serían de gran ayuda para atender su labor como entidades públicas.

Por otro lado, partiendo del caso de que existe conocimiento de las normas internacionales, imaginemos ahora el paso siguiente: adoptar el documento como una norma nacional, es decir, declarar mediante un proceso nacional, que un documento determinado es la referencia nacional de un tema en particular. Esto sin duda alguna es un avance en un país, que claramente conllevará a una serie de impactos positivos, ya que abre un camino para que ingrese al mercado todo aquello que sea internacionalmente aceptado y de calidad reconocida, permitiendo de esta manera, que esa nación tenga acceso a productos y servicios de primer mundo, pues el solo hecho de adoptar y aplicar una norma internacional, nos permite hablar en un mismo idioma los temas técnicos.

En el 2016, INTECO en conjunto con el Ministerio de Salud, como principal ente regulador en este sector, iniciaron un proceso para dar a conocer la gran cantidad de normas internacionales, para las industrias del cuidado de la salud, productos y equipos médicos y tecnologías para la salud, tomando como base los documentos publicados por la ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión de Electrotecnia Internacional). Para ello, se estableció el Comité Técnico Nacional de Salud (INTE/CTN 44), el cual contó con una ramificación de Sub Comités en diversos temas, para comenzar a adoptar (paso a paso, de acuerdo a las necesidades), estos estándares técnicos que ya han sido avalados a nivel mundial y que conllevan ese beneficio mencionado líneas arriba de acceso al mercado y mejor entendimiento.

Como todo comienzo, este tampoco ha sido fácil, pero gracias a la experiencia de INTECO como ente nacional de normalización en los últimos 30 años, así como a la constancia del Ministerio de Salud, se le puede asegurar a la sociedad que se ha iniciado con el pie derecho, estableciendo los primeros cimientos en determinados productos y procesos, para que a futuro, el ente gubernamental y las articulaciones tengan las herramientas adecuadas para establecer las regulaciones y fichas técnicas que requieran y la seguridad de que estas normas son especificaciones consolidadas y mundialmente reconocidas, diseñadas para evitar la obstaculización comercial, potenciar el ingreso de empresas que ofrecen productos de calidad y brindar a las empresas nacionales, las pautas para exportar al mercado mundial.

Actualmente, se han desarrollado cerca de 50 normas nacionales en diferentes ramas de salud (esterilización, servicios, calidad, transfusión, equipos médicos, implantes, Tecnologías de la Información, electro acústica e insumos médicos), con ayuda de las empresas y organizaciones afines, y la intención es seguir creciendo ya que el sector Salud es todo un mar de temas y productos (que no se limitan a las normas ya establecidas y en desarrollo), y que idealmente, deberían cumplir con los estándares internacionales para el beneficio del usuario final (paciente) y mitigar cualquier riesgo para este.

Unos actores muy importantes que no podemos dejar por fuera, han sido tanto los fabricantes como los comercializadores, quienes ya familiarizados con las normas internacionales, se convierten en pieza clave en el desarrollo de las adopciones nacionales, por lo que esperamos que otras grandes empresas que aún no se han involucrado en el proceso, comiencen a apoyar con su pericia técnica en los temas actuales y futuros, dado su ventaja y experiencia de provenir de mercados donde ya se conocen y utilizan estas normas.

Tanto en Salud como en cualquier otro sector, la intención de INTECO es que utilicemos los estándares internacionales en la medida que el país así lo requiera, con la finalidad de alcanzar la calidad y seguridad requerida por la sociedad.

Esperamos seguir contando con ayuda del ente regulador y las organizaciones afines, para que este trabajo de normalización nacional sea de largo plazo y con el tiempo, seguir abriendo nuevos temas en este mar internacional.

Great things happen when the world agrees

[ISO, 2017]