Marcapasos, reemplazos de cadera y demás implantes quirúrgicos serán seguros

País cuenta con nueva normativa

INTECO, Comunicación
  • Cinco normas técnicas especifican los requisitos que deben cumplir

  • Una de las normas se dedica exclusivamente a implantes mamarios

Cinco normas técnicas fueron desarrolladas por el Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica INTECO, las cuales buscan que los implantes quirúrgicos que se fabrican, utilizan, exportan e importan sean de calidad y resuelvan el problema de salud del paciente de una forma eficaz.

Un implante es un dispositivo médico creado para reemplazar, ayudar o mejorar alguna estructura biológica faltante. Los implantes quirúrgicos pueden estar hechos de titanio, silicona o el mineral apatito, dependiendo de qué sea más funcional. En algunos casos los implantes poseen materiales electrónicos, como por ejemplo un marcapasos y un implante coclear. Ejemplos de implantes son los tornillos, varillas y placas usadas para anclar huesos fracturados mientras están en un proceso de sanación o los clips de metal o algún polímero con el cual se trata de prevenir hemorragias.

“Con frecuencia se habla del riesgo de que un implante mamario se rompa, pero, lo cierto es que cualquiera que sea el dispositivo, ha de tener un mínimo de calidad para que cumpla con el objetivo de mejorar la condición de la persona, en lugar de crearle más problemas y exponerla a riesgos adicionales. Además, los precios son cuantiosos, de manera que los centros médicos públicos y privados, así como los pacientes deben quedar satisfechos con la inversión. Otro motivo por el que las normas se vuelven necesarias es porque marcan la pauta de los requisitos que deben cumplir tanto los productos que se traigan del extranjero como los que se fabriquen aquí para consumo interno o exportación”, señaló Alexandra Rodríguez, directora de Normalización de INTECO.

Las normas desarrolladas son las siguientes y tienen diferentes alcances, una se refiere al diseño y fabricación de implantes en general, otra a los implantes no activos (que no utilizan electricidad), otra es específica a los implantes mamarios y dos se refieren a la recuperación y reutilización de implantes:

INTE/ISO 14630:2017: Esta norma específica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos. En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, embalaje, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos.

INTE/ISO/TR 14283:2017: Este informe técnico proporciona los principios fundamentales para el diseño y fabricación de implantes activos y no activos a fin de lograr el propósito previsto.

INTE/ISO 14607:2017: Esta norma señala los requisitos particulares para los implantes mamarios que se utilicen para fines clínicos. En lo relativo a la seguridad, esta norma específica requisitos para las prestaciones previstas, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el empaque y la información suministrada por el fabricante.

INTE/ISO 12891-1:2017: Esta norma detalla el método que debe seguirse para la recuperación y manejo de implantes quirúrgicos y tejidos y líquidos asociados. En particular, especifica los pasos esenciales que deben seguirse para la obtención segura y apropiada de la historia clínica, pre-explantación controles y exámenes, colección, etiquetado, limpieza, descontaminación, documentación, embalaje y envío. Esta parte de la norma INTE/ISO 12891 también proporciona orientación sobre el control de la infección.

INTE/ISO 12891-2:2017: Esta norma describe los métodos para el análisis de implantes quirúrgicos recuperados. Esta parte de la norma INTE/ISO 12891 describe el análisis de implantes recuperados de metal, cerámica y polímeros.

Implantes quirúrgicos: gran demanda

Los implantes quirúrgicos se consideran un gran avance de la medicina, pues con ellos millones de personas han visto mejorar su condición de salud.

Sólo el servicio de Cardiología del Hospital México, invirtió el año pasado 5 mil 306 millones de colones en la compra de cardiodesfibriladores, válvulas aórticas, resincronizadores, endoprótesis no coronarias, stent coronarios y endoprótesis vasculares. El servicio de Ortopedia invirtió 646 millones en prótesis de pierna y Oncología destinó 20 millones de colones para prótesis mamaria y un catéter implantable para quimioterapia.

Según la Promotora de Comercio Exterior PROCOMER, en el 2016 Costa Rica exportó 501 mil 100 millones de colones en implantes y para el 2017 la suma aumentó a 636 mil 129 millones de colones.