Agujas, jeringas y guantes para uso médico cuentan ya con normas técnicas de requisitos mínimos de calidad

INTECO, Comunicación
  • Pacientes se podrían exponer a infecciones, contaminación y aplicaciones incorrectas por insumos de baja calidad

  • Actualmente está en desarrollo una norma de sistema de inyección para personas con discapacidad visual


El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años, siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud. De acuerdo con estadísticas de la Organización Mundial de la Salud, actualmente no se conoce con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, aunque se calcula que este número es mayor a 10, 000. 

La calidad de insumos médicos de un solo uso como jeringas, guantes, agujas y bolsas de sangre, entre otros; es sumamente importante para la seguridad de los pacientes y los profesionales médicos. Por esta razón, el Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) lidera una serie de comités que tienen como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad de dichos productos.

En la región de las Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como prioridad el asegurar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.

Los comités, que están integrados por profesionales técnicos y médicos, tanto del área pública como privada, ya han desarrollado normas técnicas nacionales que, por primera vez en el país, brindan una herramienta al Ministerio de Salud y a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) para fines regulatorios o de licitación de productos y para garantizar la calidad del producto.

Según explica Alexandra Rodríguez, directora de Normalización de INTECO “antes del 2017 no existían normas técnicas nacionales que especificaran los requisitos de calidad de los insumos médicos, por lo que se muestra la necesidad por parte de las autoridades públicas de salud, de contar con una base normativa nacional y con esto mejorar la calidad de los productos que se adquieren y utilizan por estas instituciones”.

Es así como recientemente se publicaron normas como la  INTE ISO 8537:2017 “Jeringas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina” que especifica los requisitos y los métodos de ensayo para las jeringas estériles, con o sin aguja, hechas de materiales plásticos y previstos solamente para la inyección de insulina, con la que el usuario final llena las jeringas. 

Otro de los insumos que requiere de gran cuidado son los guantes. Por esto, se desarrollaron las normas  INTE ISO 10282:2018 “Guantes quirúrgicos de caucho (caucho) de un solo uso. Requisitos.”  y la  INTE S6:2018 “Evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la penetración por medicamentos de quimioterapia” .

La primera, específica los requisitos para los guantes de caucho estériles empacados destinados a utilizarse en procedimientos quirúrgicos para proteger al paciente y al usuario contra la contaminación cruzada. Es aplicable a guantes de un solo uso y que luego se descartan.

Mientras que la segunda norma, establece un protocolo para la evaluación de la resistencia de los materiales de guantes médicos a la penetración por fármacos de quimioterapia contra el cáncer potencialmente peligrosos en condiciones de contacto continuo. Se realiza una evaluación basada en la penetración de nueve medicamentos de quimioterapia a través del material del guante durante un cierto período. 

Otros productos como ampollas inyectables, contenedores de sangre y agujas hipodérmicas cuentan también con normas técnicas nacionales  que brindan una mayor seguridad a los centros médicos.

Infecciones, aplicaciones incorrectas de medicamentos, contaminación y hasta  retrasos en la atención del paciente, pueden ser evitados si las instituciones de salud utilizan estas normas como guía para realizar compras de insumos médicos, según afirma Jean Carlo Apuy, farmacéutico y presidente del Comité Técnico Nacional de Insumos Médicos.

Apuy asegura que la actualización en el campo médico es constante y acelerada, por lo que las normas son un gran aporte ya que establecen una base, con estándares internacionales, para garantizar el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegurar beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

Actualmente, se encuentra en desarrollo otras normas como por ejemplo para los sistemas de inyección por aguja, en la que destaca una que establece los requisitos particulares para hacer que los sistemas de administración de fármacos por aguja sean accesibles para personas que sufren discapacidad visual.